가톨릭대학교 규정정보시스템

제1장 총칙

제1조(목적)

이 규정은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」(이하 ‘LMO법’이라 한다.), 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」(이하 ‘감염병예방법’이라 한다.), 「화학무기ㆍ생물무기의 금지와 특정화학물질ㆍ생물작용제 등의 제조ㆍ수출입 규제 등에 관한 법률」(이하 ‘생화학무기법’이라 한다.), 「가축전염병 예방법」 등에 의하여 가톨릭대학교(성심교정, 성의교정)의 생물안전관리에 관한 기준을 확립하고 사고 방지 및 대책을 수립함에 있어 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2020.12.30.>

제2조(적용범위)

① 이 규정은 가톨릭대학교의 생물관련 연구와 시설 및 연구활동종사자의 생물안전 관리에 대하여 적용한다. <개정 2020.12.30.>

② 이 규정의 세부사항은 별도의 지침으로 정한다. <신설 2020.12.30.>

제3조(정의)

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다. <개정 2020.12.30.>

1. ‘생물안전’이란 잠재적으로 인체 위해 가능성이 있는 생물체 또는 생물재해로부터 실험자 및 국민의 건강을 보호하기 위한 지식과 기술, 그리고 장비 및 시설을 적절히 사용하도록 하는 조치를 말한다.

2. ‘생물체’란 유전물질을 전달 또는 복제할 수 있는 생물학적 존재(생식능력이 없는 생물체, 바이러스 및 바이로이드를 포함)를 말한다.

3. ‘생물관련 연구’란 미생물, 미생물독소, LMO, 프리온 등에 관련된 위해성 물질에 대한 연구를 말한다.

4. ‘유전자변형생물체(Living Modified Organism, 이하 “LMO”라 한다.)’란 다음 각 목의 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다.

가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술

나. 분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합기술

5. ‘국가관리대상 병원체’란 사람에게 질병을 일으키는 생물체 위험군 중에서 「LMO법」, 「감염병예방법」, 「생화학무기법」, 「가축전염병 예방법」에서 정한 국가에서 관리하는 병원체(LMO, 고위험병원체, 생물작용제 및 독소, 가축전염병 병원체)를 말한다.

6. ‘유전자재조합실험’이란 유전자재조합분자를 세포에 도입하여 이종의 DNA를 복제하는 실험과 유전자재조합분자가 도입된 세포를 이용하는 실험, 또는 벡터를 이용하지 않으면서 이종의 DNA를 직접 세포에 주입하여 복제하는 실험을 말한다.

7. ‘연구시설’이란 LMO, 국가관리대상 병원체의 개발과 실험을 위하여 LMO, 국가관리대상 병원체가 인체 및 외부환경에 미칠 수 있는 영향을 효과적으로 제어ㆍ조절할 수 있도록 마련된 시설, 장치 또는 여타 물리적 구조물을 말한다.

8. ‘위해성 평가’란 생물체를 이용하는 연구에 대하여 인체 및 환경 위해 가능성을 과학적이고 객관적으로 평가하는 것을 말한다.

제2장 역할 및 책무

제4조(교정별 생물안전관리)

① 각 교정 부총장은 해당 교정의 생물안전관리를 총괄하며, 생물안전관리책임자의 업무를 지휘·감독한다.

② 생물안전과 관련된 주요사항을 심의하기 위하여 교정별 생물안전위원회를 구성·운영한다.

제5조(생물안전관리책임자)

생물안전관리책임자는 부총장을 보좌하고 생물안전관리 및 안전사고 예방을 위하여 다음 각 호의 사항을 수행한다.

1. 생물안전위원회 운영에 관한 사항

2. 생물안전 준수사항 이행 및 감독에 관한 사항

3. 생물안전 교육·훈련 이행에 관한 사항

4. 실험실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항

5. 생물안전에 관한 국내·외 정보수집 및 제공에 관한 사항

6. 생물안전관리자 지정에 관한 사항

7. 기타 생물안전에 관한 사항

제6조(생물안전관리자)

생물안전관리자는 생물안전관리책임자를 보좌하고 관련 행정 및 실무를 담당한다.

제7조(시험·연구책임자)

시험·연구책임자는 생물안전관리규정을 숙지하고 생물안전사고의 발생을 방지하기 위한 지식 및 기술을 갖추어야 하며 다음 각 호의 사항을 이행한다. <개정 2020.12.30.>

1. 해당 생물관련 연구의 위해성 평가

2. 해당 생물관련 연구의 관리·감독

3. 연구활동종사자에 대한 생물안전 교육·훈련

4. LMO 등의 취급관리에 관한 사항의 준수

5. 연구시설 생물안전사고 및 관련사항 등을 생물안전관리책임자에게 보고

6. 기타 해당 생물관련 연구의 생물안전 확보에 관한 사항

제8조(연구활동종사자)

연구활동종사자는 다음 각 호의 사항을 준수한다.

1. 생물안전교육·훈련 이수

2. 생물안전관리규정 준수

3. 연구시설의 이상 및 생물안전사고를 시험·연구책임자에게 보고

4. 기타 생물안전과 관련되어 지시받은 사항의 이행

제9조(교육 훈련)

① 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자는 생물안전관리에 대한 전문교육과정을 개설하여 운영 중인 기관으로부터 연 1회 이상(4시간 이상) 교육훈련을 이수하여야 한다.

② 생물안전관리책임자는 연구시설 사용자를 대상으로 연1회 이상(2시간 이상) 다음 각 호와 같은 생물안전교육을 실시하거나 받도록 조치하여야 한다. <개정 2020.12.30.>

1. LMO, 국가관리대상 병원체 관련 법률 및 제도에 관한 사항

2. 생물체의 위험군에 따른 안전한 취급기술

3. 물리적 밀폐 및 생물학적 밀폐에 관한 사항

4. 해당 유전자재조합실험의 위해성 평가에 관한 사항

5. 생물안전사고 발생 시 비상조치에 관한 사항

6. 생물안전관리규정 내용 및 준수사항

제10조(연구시설 설치ㆍ운영)

① 시험·연구용 LMO, 국가관리대상 병원체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 연구시설을 설치ㆍ운영하려는 자는 관계법령에 따라 안전관리 등급별로 해당 중앙행정기관의 장에게 신고 또는 허가를 받아야 하며, 허가받은 사항을 변경하거나 폐쇄하려는 경우 그 내용을 관계 중앙행정기관의 장에게 신고하여야 한다. <개정 2020.12.30.>

② <삭제 2020.12.30.>

제11조(LMO, 국가관리대상병원체 수입)

시험·연구용으로 사용하기 위하여 LMO, 국가관리대상 병원체를 수입하고자 하는 자는 관계법령에 따라 중앙행정기관의 장에게 사전 신고 또는 승인을 받아야 한다. <개정 2020.12.30.>

제12조(개발·실험의 승인)

① 시험·연구용 LMO, 국가관리대상 병원체의 개발·실험을 하고자 하는 자는 취급 대상의 위해성과 개발·실험의 위험성을 평가하고, 필요시 관계법령에 따라 생물안전위원회 및 관계 중앙행정기관의 장에게 승인을 받아야 한다. <개정 2020.12.30.>

② <삭제 2020.12.30.>

제13조(LMO, 국가관리대상병원체 수출)

시험·연구용 LMO, 국가관리대상 병원체를 수출 하려는 자는 관계법령에 따라 중앙행정기관의 장에게 사전 신고 또는 승인을 받아야 한다. <개정 2020.12.30.>

제3장 연구시설의 설치·운영 기준 및 준수사항

제14조(등급별 연구시설 준수사항)

안전관리등급별 연구시설의 설치·운영기준은 「LMO법 통합고시」 기준을 준수하며, 통합고시에서 정한 관리·운영 기록 등을 작성하여 5년간 보관하여야 한다. 안전관리등급별 연구시설이 취급하는 해당 생물체 목록은 「유전자재조합실험지침」을 따른다. <개정 2020.12.30.>

제15조(폐기물 관리)

① 연구시설에서 발생하는 감염성 폐기물 등의 처리 및 관리 시 「실험폐기물 수집 및 처리에 관한 지침」에 따른다.

② 연구활동종사자는 폐기물처리절차 및 방법을 숙지하여 처리절차를 준수하고 안전한 폐기물 처리를 위하여 노력하여야 한다.

제16조(사고 조치)

연구활동종사자가 감염성 물질의 신체 직접 노출·흡입·섭취 등의 사고, 교상·감염성 물질 유출 등의 생물안전 사고가 발생한 경우 응급조치 후 시험·연구책임자에게 즉시 보고하여 적절한 의료적 처치를 받을 수 있도록 한다. <개정 2020.12.30.>

제17조(보칙)

이 규정에서 정하지 않은 생물안전 관련 사항은 관련법에 따른 규정 및 지침을 따른다. <개정 2020.12.30.>